계명대학교

의료기기규제과학 [REGULATORY SCIENCE OF MEDICAL DEVICES]

「의료기기 규제」는 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 국내외 규제 체계를 이해하는 것을 목표로 하는 과목입니다. 본 강좌에서는 한국(KFDA), 미국(FDA), 유럽(CE) 등 주요 국가 및 지역의 의료기기 규제 구조와 국제 표준(ISO, IEC)을 이해하며, 인허가 절차, 임상시험 요구사항, 품질관리(QMS), 위험 관리(Risk Management) 등의 기술문서 작성법에 대한 내용을 다룹니다. 이를 통해 학생들은 의료기기 연구개발 과정에서 필수적인 규제 요건을 이해하고, 의료기기 산업 및 연구 현장에서 실무적으로 적용할 수 있는 역량을 기르게 됩니다. 본 과목은 글로벌 헬스케어 시장 진출을 위한 기초 역량을 함양하는 것을 목표로 합니다.

핵심역량과 교과목의 연관성

핵심역량과 본 교육과목의 연관성을 나타낸 표입니다.
인재상	특성	핵심역량	연관성
창의적 국제인(Creative Global Citizen)	도전적개척정신 F(Frontiership)	도전정신	연관
	도전적개척정신 F(Frontiership)	자기주도	연관
	윤리적봉사정신 A(Altruism)	감성역량	연관없음
	윤리적봉사정신 A(Altruism)	윤리적가치관	연관없음
	국제적문화감각 C(Culture)	외국어구사능력	연관없음
	국제적문화감각 C(Culture)	문화적포용력	연관없음
	창의적전문성 E(Expertise)	문제해결능력	매우연관
	창의적전문성 E(Expertise)	종합적전문지식	매우연관

학과(전공) 교육목표의 연관성

학과(전공) 교육목표의 연관성을 나타낸 표입니다.
학과(전공) 교육목표	연관성
Ⅰ. 생명현상과 의료현장에 대한 이해를 바탕으로 한 창의적 의공인 양성	매우연관
Ⅱ. 첨단의료기기 분야의 연구개발, 안전관리, 마케팅, 인증/허가 등의 분야별 전문가 양성	매우연관
Ⅲ. 윤리적 직업의식을 갖춘 의료기기 엔지니어 양성	연관

전공능력과의 연관성

전공능력과의 연관성을 나타낸 표입니다.
매우연관	연관
문제해결	수리능력 분석실험 개발능력 연구능력 협동능력 의사소통 융합능력

교과목 설명